Descubra o que impede a vacina contra a dengue do Butantan de ser liberada no SUS!
O Instituto Butantan está avançando nas etapas necessárias para a aprovação de sua vacina contra a dengue. Um dos aspectos que está recebendo atenção especial são as informações relacionadas à qualidade do produto e às condições de fabricação. A instituição enviou uma série de documentos que detalham os testes realizados na formulação e no envase da vacina. Esses testes são fundamentais, pois a agência regulatória exige a produção de três lotes consecutivos do imunizante, fabricados de maneira consistente e robusta, atendendo a todos os critérios de qualidade estabelecidos. A vacina está sendo produzida no Centro Bioindustrial do Butantan.
Atualmente, a Anvisa está analisando esses documentos. Durante esse processo, a agência pode solicitar esclarecimentos adicionais sobre alguns pontos, os quais o Butantan deverá responder conforme necessário. Essa comunicação é uma parte importante do processo de avaliação, garantindo que todos os aspectos da vacina sejam minuciosamente examinados.
Se a vacina receber a aprovação, o próximo passo será a definição do preço. O Butantan deve solicitar autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). Essa câmara, composta por um conselho de ministros, é responsável por analisar e determinar o preço máximo que um medicamento pode ter no Brasil. Essa etapa é essencial, mesmo que a vacina seja disponibilizada gratuitamente pelo governo.
Aproximando-se ainda mais da sua possível disponibilização, a análise para incorporar a vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS) será feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). A Conitec irá avaliar a inclusão do imunizante, considerando critérios como os resultados obtidos nos testes, os benefícios e os riscos a longo prazo, além do potencial de inovação tecnológica. Vale ressaltar que, nessa fase, a Anvisa não tem influência nas decisões.
Caso o imunizante seja aprovado, ele poderá ser distribuído já neste ano. O Butantan informou que tem capacidade para fornecer até um milhão de doses da vacina ao Ministério da Saúde já em 2025. Nos próximos três anos, até 2027, a expectativa é de entregar cerca de 100 milhões de doses. A definição dos critérios de vacinação da população será feita pelo Ministério da Saúde, através do Programa Nacional de Imunização (PNI).
A vacina do Butantan, chamada Butantan-DV, se aprovada, marcará um importante avanço, sendo a primeira vacina no mundo destinada a prevenir a dengue com uma única dose. O desenvolvimento do imunizante começou em 2009 e os ensaios clínicos foram finalizados em junho do ano passado, quando o último participante do estudo completou cinco anos de acompanhamento.
Esses avanços ilustram o compromisso do Instituto Butantan em contribuir para a saúde pública, oferecendo novas ferramentas no combate a doenças como a dengue. A equipe está empenhada em garantir que cada etapa do processo de avaliação e produção atenda aos mais altos padrões de qualidade, com o objetivo de disponibilizar um imunizante seguro e eficaz para a população.
